据国家食药监总局通报,沈阳新地药业有限公司因涉嫌违法违规生产原料药马来酸氯苯那敏被立案调查,要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用该企业2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。

据国家食药监总局网站消息,国家食药监总局2017年12月17日发布《关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告》(简称《通告》)。《通告》称,近日,根据群众举报,国家食品药品监督管理总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查,发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。

《通告》称,初步查明,该企业违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药;物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程;不配合检查组的检查。

国家食药监总局表示,该企业上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定,辽宁省食品药品监督管理局已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》,并进行立案调查。

同时,国家食药监总局要求要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。辽宁省食品药品监督管理局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药,相关省(区、市)食品药品监督管理部门要积极配合做好召回工作。

资料显示,马来酸氯苯那敏制剂有片剂、注射剂,又名扑尔敏,抗组胺类药,本品通过对H1受体的拮抗起到抗过敏作用。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状,属于第一代抗过敏药,是常用的抗过敏药和感冒药的主要成分之一。

界面新闻注意到,辽宁省食药监局已经在12月7日发布了收回沈阳新地药业有限公司药品GMP证书的通知。通知称,2017年12月,经沈阳市食品药品监督管理局检查,发现该公司在药品生产过程中存在严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的情况,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定,我局决定收回该公司《药品GMP证书》(编号:LN20150045)。

公开招聘资料显示,1995年沈阳新地化学研究所已研制成功扑尔敏的工艺路线并以组织生产,2001年建立沈阳新地药业有限公司。该企业于2002年4月29日获得国家食品药品监督管理局颁发的GMP认证证书并于2003年通过GMP复检。2009年6月再一次通过GMP认证。该公司的主要客户有外资企业如惠氏、强生、中美史克等及大量国内的生产企业及部分国外用户。

工商登记资料显示,沈阳新地药业有限公司属于有限责任公司(自然人投资或控股),经营范围包括原料药制造,自营和代理各类商品和技术的进出口,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)


沈阳新地药业涉嫌违法生产原料药 食药监总局:立即停止销售

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